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作者：医院药学部杨倩之药师审稿：医院药学部金伟*副主任药师一、定义
目前，医院临床使用的中药饮片多为传统饮片、中药配方颗粒，中药破壁饮片作为一种新型医院采用。
中药传统饮片按其不同形态切制成一定规格的片、段等，煎煮时间与有效成分的煎出紧密关联，如煎煮时间短，有效成分可能未完全煎出；如煎煮时间过长，部分有效成分如萜类、香豆素、挥发油、苷类等容易被挥发或破坏。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提浸膏加辅料、干燥制粒而成的颗粒，可实现智能配药，因添加赋形剂，可能对中药物质基础有改变。
中药破壁饮片（MicrofineGranularPowder,MGP）是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的植物类中药饮片，经现代粉碎技术加工至D90﹤45μm（目以上）的粉体，再经过不添加成型剂制成30~目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片[1]。根据《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范（试行）》，经传统中药饮片微粉化深加工的中药破壁饮片，其原料应为适用于粉末入药的中药饮片，原则上动物、矿物和*性药材不适合制成直接口服的中药破壁饮片。
二、中药破壁饮片的特性和局限
1、特性
中药破壁饮片的技术核心是通过诱发中药破壁粉体的自身物质粘性，不添加任何固体物质，压制成颗粒状而制成[2]，因此，制作工艺的特性[3]在于：
①提高均匀性。中药饮片主要来源于天然植物，不同药用部位的有效成分的种类和组成比例不完全相同，导致其均匀性差。而中药破壁饮片经过破壁粉碎处理，同一批药材的不同组织、部位高度混合匀化，可提高中药饮片的均匀性，实现质量的可控。
②药材利用率高。破壁饮片利用气流粉碎技术打破细胞壁，使细胞壁内的物质易于溶出，增加了药材中有效成分的浸出率和利用率。有临床前研究表明[2,4]，通过对*参、西洋参、玄参、*芪、当归、枳实、熟三七等的药效比较分析量效关系，发现当中药破壁饮片的应用剂量是传统饮片剂量的1/4~1/2时，即可产生同等或更强的药效。
③保留中药饮片全成分。在工艺的破碎过程中无刚性的固体介质参与，仅利用强烈气流让中药饮片自身快速、高频地撞击，打破细胞壁而形成中药粉体。有研究通过对金钗石斛、红参、*芪、三七、丹参、玄参、*参和决明子等8个品种的中药破壁饮片、破壁粉体（中间体）和传统饮片三个类型的中药进行高效液相色谱法（HPLC）指纹图谱研究，结果发现样品图谱中主要峰群的整体图貌基本一致，全图谱相似度高达90%以上，提示中药破壁饮片工艺并未引起中药有效成分的缺失，亦没有新的化学成分的转化或生成[2]。
④单方与灵活组方兼顾。破壁饮片保持单味入药的使用形式，既可单味应用，也可组方应用，使用时可煎煮服用也可直接冲泡服用。
2、局限
①安全性
破壁饮片直接冲泡服用省略了煎煮过程，与粉末全成分服用的临床应用方式，均增加了外源性有害物质进入人体的潜在风险，如农药残留、重金属及有害元素等，可能产生安全性问题。此外，中药破壁饮片在细胞壁破碎后是否会产生某些潜在的特殊成分，如原本传统饮片煎煮或冲泡不出的成分因为细胞破壁后被溶出，或形成新的*性而引起不良反应等一系列问题，仍然需要进一步的研究[3]。
②经济性
当前中药破壁饮片的价格较高，如按其应用剂量是传统饮片量的1/4~1/2就可产生相同的药效甚至更强的药效来看，即使以1/5折算，多数中药破壁饮片的价格仍然高出对应品种普通饮片的价格数倍甚至更多，对于需要长期服用中药的患者使其经济压力增大，因此，中药破壁饮片在价格方面仍需要思考调整的方法[2]。
三、临床应用
中药破壁饮片已应用于心脑血管系统、神经系统等系统病变，同时也可用于癌症辅助治疗。
1、心脑血管系统：
丹参川芎天麻破壁饮片联合硝苯地平控释片，相对于硝苯地平单药，可以有效缓解肝阳上亢、瘀血阻窍型高血压患者临床症状、改善中医症状积分、降低血压水平、降低血清C反应蛋白水平，达到有效治疗肝阳上亢、瘀血阻窍型高血压病的目的，且不会增加不良反应[5]。参斛复方中药破壁饮片与常规饮片均能有效改善冠心病患者的临床症状，且无明显不良反应，二者相比无差异性[6]。
补肾清脑破壁饮片联合多奈哌齐，相对于多奈哌齐单药，可有效缓解2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者的临床症状，改善认知功能，抑制炎症反应，调节脂质代谢[7]。天麻破壁饮片联合西药（盐酸氟桂利嗪胶囊联合倍他司汀片）治疗椎-基底动脉供血不足所致眩晕可提高疗效，调节脑动脉血流，降低血液黏稠度[8]。
2、癌症辅助治疗
*芪、*参等中药破壁饮片联合化疗治疗可减少化疗带来的食欲变化、恶心呕吐等不良反应，并可缓解化疗对患者机体白细胞、白细胞介素2及血小板的损伤,可作为减轻化疗不良反应的辅助性药物应用[9]。
总之，中药破壁饮片作为新型的中药饮片，有利于推动中医药的普及，然而临床研究文献较少，且制剂生产停留在局部省份省级试点，各省试点方式方法不统一，缺乏统一的国家*策引导和质量标准监管，对此，其疗效、不良反应、用量等方面也待进一步验证。亟需研究建立统一规范的管理体系，保证患者用药的安全性和有效性，以确保新型中药饮片的健康快速发展。
参考文献
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[9]宋纪强,丁宏,徐西娥,等.中药破壁饮片对改善结直肠癌化疗患者不良反应情况的临床研究[J].中国实用医药,,31(14):
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