12月30日，和*中国医药科技有限公司（简称“和*医药”或“Chi-Med”；纳斯达克/伦敦证交所:HCM）宣布，中国国家药品监督管理局（简称“NPMA”）正式批准索凡替尼（商品名：苏泰达英文商标：Sulanda）用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。
索凡替尼是和*医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。凭借显著的临床效果，索凡替尼提前结束III期研究，获得NPMA的优先审批资格于12月30号获批上市。鉴于良好突破性的疗效，FDA授予索凡替尼快速通道资格和孤儿药资格，并采用两项成功的中国III期神经内分泌瘤临床研究为NDA申报依据。
日前，和*医药以滚动提交方式，启动第一批美国FDA新药上市申请提交，并计划年向EMA提交欧洲上市许可申请。据FrostSullivan公司估计，年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19,例，中国约有67,例神经内分泌瘤新诊断病例。按照中国的发病率与流行率比例估算，中国共有高达,名神经内分泌瘤患者。索凡替尼的获批有机会为全球神经内分泌瘤患者带来创新疗法，其独特的双重机制更可与其他免疫疗法联用，产生协同抗肿瘤活性。
（上图是凯莱英获和记*埔授予“最有价值合作伙伴奖）
作为战略合作伙伴，凯莱英医药集团为索凡替尼等多个项目提供了从临床到商业化服务，紧密配合完成NMPA动态核查，支持成功获批上市。
截止目前，凯莱英以领先的技术优势和出色的团队管理，已先后为和*医药七个1类新药提供了全面服务，无论在质量还是效率上都交出了满意的答卷，并于年获得了和*医药授予的首个“最有价值合作伙伴奖”。随着此次索凡替尼的获批上市及美国滚动上市申请的启动，凯莱英有望凭借高标准的一体化质量管理，为其全球新药提供研发生产一站式服务。
高标准的质量管理体系，赢得了客户的长期信赖。凯莱英建有符合美国FDA标准的cGMP和非cGMP生产车间，且所有生产基地遵循同一质量标准，成功通过数十次USFDA、TGA、MFDS及NMPA的现场审计，可为全球新药提供一体化服务。而MAH的全面推行，更使得凯莱英先后承接了多个国内NDA新药的API或API+制剂的生产服务项目。凭借领先的技术优势、高标准的质量管理和丰富的团队经验，凯莱英将为客户提供从临床到商业化的CMC一体化定制化服务，为更多患者带来高质量的药品。
索凡替尼的获批将有望为全球患者带来创新癌症疗法，推动和*医药进一步打造全球化生物医药公司战略。凯莱英愿以自身丰富经验和技术优势，赋能包括和*医药在内的更多创新药公司，护航参与全球药物的研发生产，加速新药上市，提升药品可及性。
